Asesoramiento en el diseño, el desarrollo, la implementación, el mantenimiento y la mejora continua de su Sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, basado en los requisitos de la norma ISO 13485:2003.
Elaboración de los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 13485:2003.
Auditoría de su Sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485:2003.
Las auditorías se realizarán siguiendo los requisitos establecidos por la norma internacional: ISO 19011:2002 Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing.
Elaboración de los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 13485:2003.
Auditoría de su Sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485:2003.
Las auditorías se realizarán siguiendo los requisitos establecidos por la norma internacional: ISO 19011:2002 Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing.
Producto Sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
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Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
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Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
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Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
•
Regulación de la concepción
Que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
¿Qué es la norma internacional ISO 13485:2003?
La norma ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados por la norma ISO 13485:2003 complementan los requisitos técnicos de los productos establecidos por la legislación vigente que aplique.
La norma ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados por la norma ISO 13485:2003 complementan los requisitos técnicos de los productos establecidos por la legislación vigente que aplique.
Estructura de la norma ISO 13485:2003
La norma "ISO 13458:2003. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios." tiene la siguiente estructura:
La norma "ISO 13458:2003. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios." tiene la siguiente estructura:
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Sistema de gestión de la calidad.
•
Responsabilidad de la dirección.
•
Gestión de los recursos.
•
Realización del producto.
•
Medición, análisis y mejora.
¿Qué organizaciones puede beneficiarse de la implementación de la norma ISO 13485:2003?
Las organizaciones que desee que su sistema de gestión de la calidad sea certificable y reconocido internacionalmente.
Las organizaciones que desee que su sistema de gestión de la calidad sea certificable y reconocido internacionalmente.
•
Establecer un sistema de gestión de la calidad que gestione todos los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios.
•
Certificar su sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios.
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Reducir los costos de producción.
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Incrementar la productividad.
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Incrementar la eficiencia de sus procesos.
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Aumentar la satisfacción de sus clientes.
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Acceder a nuevos mercados.
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Mejorar el estado financiero de su organización.
¿Qué beneficios puede esperar de su inversión en la implementación de la norma ISO 13485:2003 en su organización?
La Implantación de un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 13485 en su organización le reporta las siguientes beneficios:
La Implantación de un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 13485 en su organización le reporta las siguientes beneficios:
